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呼吸道用吸引導管

簡介

呼吸道用吸引導管

簡介

呼吸道用吸引導管產品描述：通常由高分子材料制成的管路、吸引控制裝置和接頭組成。接頭與醫院里的吸引源連接后，對氣管插管內的氣道分泌物（痰）進行吸引，以使氣路暢通。部分產品還具備收集和存放這些分泌物的功能。一般無菌提供，一次性使用。

呼吸道用吸引導管預期用途：用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內的分泌物，以保持氣道暢通。

呼吸道用吸引導管品名舉例：呼吸道用吸引導管、痰液收集式呼吸道吸引導管、嬰兒呼吸道用吸引導管、支氣管吸引裝置、封閉式吸痰裝置、吸痰管、一次性使用封閉式吸痰管

呼吸道用吸引導管管理類別：Ⅱ

呼吸道用吸引導管相關指導原則：
1、一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則

呼吸道用吸引導管相關標準：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
3 . GB/T 2828.1—2012 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
4 . GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
5 . GB/T 14233.2—2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
6 . GB/T 15812.1—2005 《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
8 . GB/T 16886.3—2008 《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
9 . GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
10 . GB/T 16886.6—2015 《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗》
11 . GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
12 . GB/T 16886.11—2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
13 . YY/T 0313—2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
14 . YY 0339—2009 《呼吸道用吸引導管》
15 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》

呼吸道用吸引導管相關檢測項目：
1 . 規格和長度標識《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
2 . 尺寸《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
3 . 吸引管管腔《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
4 . 吸引管尖端《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
5 . 吸引管接頭《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
6 . 通用設計《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
7 . 封閉式吸引導管患者端轉換接頭和接頭《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
8 . 保護套《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
9 . 封閉式吸引導管的真空控制裝置《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
10 . 封閉式吸引導管的沖洗系統《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
11 . T型蓋帽《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
12 . 連接牢固度《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
13 . 管身性能《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
14 . 真空控制裝置性能《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
15 . 泄漏《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
16 . 氣阻《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
17 . 無菌《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
18 . 無菌供應吸引導管的包裝《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
19 . 吸引導管的標記《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
20 . 符號的使用《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
21 . 獨立包裝的標簽《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
22 . 貨架/多單元包裝的標簽《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日

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總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所

檢測項：每瓶總撳次、每瓶總吸次、每瓶總噴次檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄ⅠZ/二部附錄ⅠL

檢測項：全部參數檢測樣品：手術沖吸機標準：手術沖吸機YZB/津0116-2010

檢測項：全部參數檢測樣品：手術沖吸機標準：醫用腳踏開關通用技術條件 YY 91057-1999

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四川省食品藥品檢驗所（四川省藥品包裝材料和容器檢測中心、四川省醫療器械檢測中心）

檢測項：每瓶總撳次、每瓶總吸次、每瓶總噴次檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠL/一部附錄ⅠZ

檢測項：每撳（吸、噴）主藥含量檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠL/一部附錄ⅠZ

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廈門市藥品檢驗所

檢測項：每瓶總撳次、每瓶總吸次、每瓶總噴次檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠZ、二部附錄Ⅰ L、三部附錄Ⅰ H 美國藥典第34版<601> 英國藥典2011年版附錄歐洲藥典第7版2.9.18

檢測項：每瓶總撳次、每瓶總吸次、每瓶總噴次檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠZ、二部附錄Ⅰ L、三部附錄Ⅰ H 美國藥典第36版<601> 英國藥典2013年版附錄歐洲藥典第7版2.9.18

檢測項：吸碘物質檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一、二部

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武漢藥品醫療器械檢驗所

檢測項：每瓶總撳次、每瓶總吸次、每瓶總噴次檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠL/一部附錄ⅠZ 美國藥典第35版附錄<601>

檢測項：每撳（吸、噴）主藥含量檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠL/一部附錄ⅠZ 美國藥典第35版附錄<601>

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安徽省食品藥品檢驗所（省醫療器械檢測中心、省藥品包裝材料與容器檢測中心）

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吉林省食品藥品檢驗所

檢測項：每瓶總撳（吸、噴）次檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版二部附錄ⅠL/一部附錄ⅠZ

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東莞市食品藥品檢驗所

檢測項：每瓶總撳(吸、噴)次檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠZ/二部附錄ⅠL

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長春市食品藥品檢驗所

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廣西壯族自治區梧州食品藥品檢驗所

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廣西壯族自治區南寧食品藥品檢驗所

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檢測項：二氧化硫（浸出量）檢測樣品：食（飲）具標準：一次性筷子第1部分：木筷 GB 19790.1-2005；一次性筷子第2部分：竹筷 GB 19790.2-2005

檢測項：菌落總數檢測樣品：食（飲）具標準：食品安全國家標準食品微生物學檢驗菌落總數測定 GB 4789.2-2010；食（飲）具消毒衛生標準 GB 14934-1994；一次性筷子第1部分木筷 GB 19790.1-2005；一次性筷子第2部分

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